Nouveau Règlement EU 2024/156

Champ d'Application

• La fabrication de médicaments
• Les compléments alimentaires à visée thérapeutique
• Les dispositifs médicaux incorporant des substances marines
• La recherche pharmaceutique

Principales Innovations

• Renforcement des exigences de traçabilité
• Nouveaux seuils pour les contaminants
• Certification obligatoire des fournisseurs non-EU
• Étiquetage renforcé

Exigences de Traçabilité Renforcées

Documentation Obligatoire

• Certificat d'origine géographique précise (coordonnées GPS)
• Méthode de récolte détaillée
• Chaîne de custody complète
• Analyses de résidus environnementaux

Système de Codification

• Code espèce (3 lettres)
• Code origine (4 chiffres)
• Code lot fournisseur (6 caractères)
• Code date de récolte (6 chiffres)

Nouvelles Limites de Contaminants

Métaux Lourds (mg/kg matière sèche)

• Plomb : 2.0 (précédemment 3.0)
• Mercure : 0.5 (précédemment 1.0)
• Cadmium : 1.0 (inchangé)
• Chrome hexavalent : 0.1 (nouveau)

Contaminants Organiques

• HAP (Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques) : < 0.01 mg/kg
• PCB (Polychlorobiphényles) : < 0.005 mg/kg
• Dioxines : < 0.001 mg/kg TEQ

Résidus de Pesticides

Nouvelle liste de 150 substances à contrôler, avec des LMR (Limites Maximales de Résidus) spécifiques aux produits marins.

Certification des Fournisseurs

Fournisseurs UE

Enregistrement obligatoire auprès des autorités nationales avec audit initial puis audits de suivi bisannuels.

Fournisseurs Pays Tiers

• Pré-approbation par l'EMA (European Medicines Agency)
• Accord de reconnaissance mutuelle ou certification équivalente
• Inspections sur site par des organismes accrédités EU

Bonnes Pratiques de Récolte (GPR)

Nouvelles Exigences Environnementales

• Zones de récolte certifiées "non polluées"
• Rotation des zones d'exploitation
• Quotas de prélèvement basés sur des études d'impact
• Monitoring de la biodiversité

Formation du Personnel

• Identification des espèces
• Techniques de prélèvement durable
• Conditions d'hygiène
• Premiers secours

Étiquetage et Information

Mentions Obligatoires

• Nom scientifique de l'espèce
• Zone géographique de récolte
• Date de récolte
• Méthode de traitement
• Conditions de conservation
• Analyse garantie (principes actifs)

Allégations Autorisées

Liste restrictive d'allégations santé pré-approuvées par l'EFSA pour les différentes espèces d'holothuries.

Impact sur les Importations

Pays Prioritaires

• Australie (Grande Barrière de Corail)
• Nouvelle-Zélande
• Japon
• Canada (côte Pacifique)

Contrôles Renforcés

• 20% des lots contrôlés aux frontières (vs 5% précédemment)
• Analyses systématiques pour nouveaux fournisseurs
• Blocage automatique en cas de non-conformité

Sanctions et Mise en Conformité

Échéances

• Juin 2024 : Mise en conformité étiquetage
• Septembre 2024 : Nouvelles limites contaminants
• Janvier 2025 : Certification fournisseurs obligatoire

Sanctions

• Amendes : 50,000 à 500,000 EUR selon la gravité
• Suspension d'agrément : 6 mois à 2 ans
• Inscription sur liste noire EU

Recommandations Pratiques

Pour les Laboratoires Pharmaceutiques

1. Auditez vos fournisseurs actuels
2. Mettez à jour vos cahiers des charges
3. Renforcez vos contrôles réception
4. Formez vos équipes qualité

Pour les Fournisseurs

1. Anticipez la certification
2. Investissez dans les analyses
3. Documentez rigoureusement
4. Formez vos équipes

Ressources et Support

Organismes de Référence

• EMA : Guidelines techniques
• EFSA : Avis scientifiques
• Pharmacopée Européenne : Monographies

Formation et Conseil

Des organismes spécialisés proposent formations et accompagnement pour la mise en conformité.